O primeiro passo para trabalhar com a exportação de medicamentos é obter a autorização de exportação de substância, planta ou medicamento controlado – AEX, junto à ANVISA. Esse documento permite que as empresas exportem medicamentos ou substâncias controladas, além de algumas plantas sujeitas ao controle especial da Portaria 344/1998.
Além da autorização doméstica, o país que receberá o produto também deverá autorizar sua entrada para que todo o processo seja legal. Ou seja, a exportação de medicamentos é um processo burocrático, necessitando de auxílio profissional.
Prossiga com a leitura deste artigo para saber mais sobre o assunto.
Exportação de medicamentos: saiba quais documentos solicitar
As empresas que desejarem trabalhar com a exportação de medicamentos precisam se atentar aos critérios estabelecidos pelo governo, por meio da ANVISA. Este é o órgão responsável por regular, criar normas e regulamentos sobre atividades relacionadas ao controle sanitário em suas mais diversas áreas e atuações.
A ANVISA é uma autarquia com vínculo efetivo ao Ministério da Saúde. Além disso, é também de sua responsabilidade a fiscalização em aeroportos, portos e fronteiras. Por isso, a obtenção da certidão ou certificados de exportação deve estar conforme o modelo definido por ela ou pela OMS (Organização Mundial de Saúde).
No modelo da ANVISA, basta acessar o site oficial e seguir o passo a passo para solicitar a emissão do documento. Os modelos de certidão de exportação de medicamentos segundo a OMS podem estar também em inglês ou espanhol.
A solicitação deste documento é feita por meio eletrônico e inclui o pagamento de taxa, podendo ser feito por débito em conta ou boleto bancário. Assim, as empresas que optarem pela certidão de acordo com o modelo da OMS, receberão as informações em sua caixa postal no formato de ofício eletrônico.
A assinatura do documento é digital. É possível acompanhar o processo de liberação para saber se o documento foi liberado. Assim, se a resposta for positiva, após a análise aparecerá a condição de certificado emitido.
Empresas autorizadas
No entanto, se houver algum empecilho para resolver a questão, a empresa receberá um ofício constando o motivo do impedimento e a solicitação terá como resposta, não anuído. É importante ressaltar que, somente empresas que já autorizadas pela ANVISA para trabalharem com a exportação de medicamentos, poderão efetuar a solicitação da certidão.
Além disso, é preciso que elas tenham autorização para comercializar os medicamentos das listas da ANVISA. Outra questão importante é que ao exportar amostras grátis, as empresas deverão emitir um documento diferente, o AFE (Autorização de Funcionamento). Portanto, não é preciso solicitar certidão ou certificado.
Durante o processo de emissão da certidão será necessário optar pela marca com ou sem registro. Caso opte pela segunda opção, será preciso selecionar o país de destino e informar a marca para a qual esta solicitação a exportação de medicamentos.
O prazo para liberação do certificado é em torno de 30 dias.
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